工業(yè)內(nèi)窺鏡在制藥行業(yè)的應(yīng)用
可在不需拆卸或破壞組裝及設(shè)備停止運(yùn)行的情況下實(shí)現(xiàn)無(wú)損檢測(cè)，可對(duì)檢查有問(wèn)題的部位進(jìn)行照相，錄像……工業(yè)內(nèi)窺鏡作為無(wú)損檢測(cè)的一支，對(duì)焊接部位外表面的檢測(cè)提供了有力的支持。
制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現(xiàn)嚴(yán)重的后果，工業(yè)內(nèi)窺鏡的主要作用是對(duì)人眼無(wú)法識(shí)別的管道內(nèi)部，儀器設(shè)備而內(nèi)部等進(jìn)行檢測(cè)，主要檢查管道及焊縫表面有無(wú)裂紋、白點(diǎn)、砂眼、氣孔和夾渣等。在檢盤(pán)前應(yīng)消除工件焊縫表面飛濺物、氧化皮、凹坑、油漆及銹蝕等。由于工業(yè)管道內(nèi)窺鏡的使用環(huán)境復(fù)雜，通常要根據(jù)具體的檢測(cè)對(duì)象位置及要求來(lái)確定使用內(nèi)窺鏡的種類(lèi)，至少要考慮檢測(cè)的位置、方向、通路等要素，復(fù)雜產(chǎn)品往往要求多種型號(hào)內(nèi)窺鏡配合使用。
工廠在開(kāi)始制造產(chǎn)品以前，要確保廠房設(shè)備的純凈清潔，以防產(chǎn)生不必要的污染。因此生產(chǎn)，因此多采用不銹鋼材質(zhì)，這些設(shè)備的焊接檢測(cè)非常重要。作為目前應(yīng)用*為廣泛的目視無(wú)損檢測(cè)工具，工業(yè)電子視頻內(nèi)窺鏡一直是工業(yè)顯微檢測(cè)中的主要工具。通過(guò)視頻內(nèi)窺鏡，可觀察到焊接件接頭的質(zhì)量與顏色狀況，以及焊縫上的殘積物，進(jìn)行檢測(cè)。不銹鋼管內(nèi)表面涂層平滑，可防止在經(jīng)過(guò)電解拋光的純凈管道表面產(chǎn)生劃痕。結(jié)合使用工業(yè)內(nèi)窺鏡可以直觀地辨別不銹鋼管焊接件上的細(xì)微裂紋。
工廠生產(chǎn)對(duì)管道質(zhì)量要求比較高，盡管焊接不銹鋼不像焊接鋁材那樣困難，但是其材料還是有特定的屬性可能造成很多變數(shù)。不銹鋼管內(nèi)必須光滑，無(wú)氧化現(xiàn)象。由于不銹鋼薄壁管厚度都在3mm以下，往往由于組裝與施焊的順序不當(dāng)，以及焊接工藝參數(shù)選擇的不合理，易引起管板焊接變形，導(dǎo)致密封不嚴(yán)，管子拉脫。
管板焊接變形的原因：①組裝與施焊的順序不當(dāng);②焊接方向不正確;③焊接參數(shù)不合理，引起局部過(guò)熱;④未采用適當(dāng)?shù)妮o助措施。
管道焊接雖與其他焊接結(jié)構(gòu)一樣屬于焊接工程技術(shù)范圍，但由于管道連接屬于典型的殼體結(jié)構(gòu)，與一般梁架結(jié)構(gòu)、網(wǎng)架結(jié)構(gòu)不同，管道要承受管道內(nèi)部和外部的壓力，要求焊接接頭具有很好的強(qiáng)度、致密性和韌度，以保障管道系統(tǒng)的**運(yùn)行。但焊接管道過(guò)程中難免會(huì)出現(xiàn)各種缺陷情況，有些缺陷在管道系統(tǒng)中是不可忽視的，也是直接與質(zhì)量是否合格相聯(lián)系的。在醫(yī)藥潔凈管道焊接工程中常見(jiàn)的有表面撕裂、磨痕等。
目前上海意迪爾、天津諾維信(中國(guó))生物技術(shù)有限公司、淄博華周制藥設(shè)備有限公司、上海昊宇機(jī)械有限公司等國(guó)內(nèi)知名企業(yè)產(chǎn)品及工程的**質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)都采用了內(nèi)窺鏡視頻檢測(cè)。
制藥設(shè)備中潔凈管道是構(gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分，是醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中各種介質(zhì)進(jìn)行傳輸?shù)闹匾d體。目前無(wú)菌潔凈管道均采用不銹鋼材質(zhì)，采用*為先進(jìn)的激光焊接工藝。
GMP、FDA認(rèn)證及藥品生產(chǎn)工藝上都對(duì)管道焊縫質(zhì)量有著極為嚴(yán)格的要求。如注射水管道、物料管道、純蒸汽管道等，都要求為其提供無(wú)污染、耐腐蝕、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。這就要生產(chǎn)企業(yè)和施工單位必須提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產(chǎn)品。
在制藥設(shè)備生產(chǎn)和管道安裝過(guò)程中，為了控制好管道與工程質(zhì)量，以便提供符合標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，其首要的關(guān)鍵任務(wù)是要提供上等、**、可靠的管道焊接報(bào)告，各類(lèi)認(rèn)證體系對(duì)管道焊接質(zhì)量實(shí)施合理有效的全過(guò)程管理控制。
要實(shí)現(xiàn)控制的目的，就必須弄清影響介質(zhì)輸送環(huán)境的焊接缺陷及在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中如何對(duì)這些焊接缺陷做好控制工作。
美國(guó)的21 CFR 210,211部分及FDA、歐洲的EU GMP都有相關(guān)章節(jié)對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。例如中國(guó)的GMP對(duì)于管道設(shè)計(jì)安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)整潔、平整、易清洗或**、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管”。
如果制藥設(shè)備潔凈管道焊縫出現(xiàn)上述焊縫缺陷卻因?yàn)闊o(wú)法用人眼**觀測(cè)或沒(méi)有工業(yè)內(nèi)窺鏡檢測(cè)，那么就會(huì)造成設(shè)備在投產(chǎn)運(yùn)行以后，潔凈管道焊縫處殘留料渣、清洗不徹底不干凈，這樣就會(huì)直接影響生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量，甚至導(dǎo)致批次生產(chǎn)藥品不合格，造成嚴(yán)重資源浪費(fèi)，同時(shí)也會(huì)嚴(yán)重影響制藥設(shè)備廠的聲譽(yù)。
